十万级无尘车间是精密仪器无菌生产车间的低要求,那么这样的净化工程有哪些内容呢?让我们一起来了解:
一、工程范围:
本工程为医疗器械生产车间洁净厂房工程建设,机电设备安装工程包含:
A、净化空间工程(金属壁板、环氧地坪、PVC地面)。
B、系统动力及照明供电工程。
C、纯水管路系统。
D、给排水系统。
E、净化空调及排风系统。
二、主要工作内容:
A、本工程范围内的各系统工程的采购、安装、竣工及保修。
B、系统的调测和测试。
C、编制整个系统的操作管理手册,并对业主进行培训,直到业主完全掌握。
D、协助业主在短时间内完成设计修改和项目的验收。
E、提供完整的竣工移交资料。
三、GMP厂房要求相关事项:
A、GMP药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。
B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
C、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。
D、不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使用。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2、10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3、 10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
E、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
F、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚及便于清洁。
L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料(通过货淋室)、人员(通过风淋室)、应大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。
精密仪器无尘车间电气工程施工要求:
1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。
2、网线、墙上设备电源利用原有线路,配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。
3、洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。
4、每个单独区域照明灯开关应单独控制。
5、照明器具:采用无尘车间用的LED带罩专用灯具,灯具安装应易于清洁。
6、室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
精密仪器无尘车间净化装修施工要求:
1、地面处理做自流平地面处理,铺设2mm
厚PVC地板。
2、根据无尘车间施工规范要求,无尘车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
5、根据无尘车间检查标准,室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
6、
施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。
7、在己安装过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
8、注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。