10万级净化车间标准是什么?十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。下面我们就从无尘车间结构材料、空气净化原理、洁净度等级净化标准等三个方面来一起分析10万级净化车间标准和要求。
尘埃粒子允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;
微生物允许数(每立方米):浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准。
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。