GMP车间洁净度等级标准

　　GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称：新版GMP)于2011年3月1日起施行，新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准做了清晰的定义。  上海冠石净化工程师，做了以下简明的GMP规范整理，可以为我们制药、医疗、生物、医院、实验室等行业用户的净化工程需求，给予清楚简明的方案指引。

　　GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：

　　A级洁净区 

　　洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％   操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s   过滤器的检漏大于99.97%  照度：＞300lx-600lx  噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 20－24℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  房间换气次数：≥25次/h   压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。   过滤器的检漏大于99.97%  照度：＞300lx-600lx  噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区 

　　洁净操作区的空气温度应为 20－24℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  房间换气次数：≥25次/h   压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。  过滤器的检漏大于99.97%  照度：＞300lx-600lx  噪音：≤75db(动态测试)

　　 D级洁净区 

　　洁净操作区的空气温度应为 18－26℃   洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  房间换气次数：≥15次/h   压差：100，000级区相对室外≥10Pa,  过滤器的检漏大于99.97%  照度：＞300lx-600lx  噪音：≤75db(动态测试)