制药车间为了防止污染等制药过程中细菌交叉污染,清扫净化车间设施的工具有相对的设备,对于工艺的要求、空气洁净度级别的不同分别专用的,在制药无菌室内的垃圾装入是防尘袋。
在无菌室车间的清扫必须在休息或者上下班的时间段,因为净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于GMP车间的自净时间。
在无菌车间使用的消毒剂要定期去换,以防止微生物产生耐药性,在一般环境中用到真空吸尘器进行初步的吸尘净化,在大的物件搬进车间之前用,然后再放入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理,在GMP车间净化系统停止运行期间,不予许把大的物件搬进净化车间。GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。
GMP认证特别要注意的问题:
1.防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染。
2.不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室
3.施工质量差造成的建筑细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
4.无菌室整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
5.产品的先进先出,货物处理
6.GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范
7.人流和物流,特别是不同洁净区人流和物流的分流。
8.不同洁净区之间压差
9.水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。